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再添“戰果”!北大醫藥注射用美羅培南通過一致性評價

時間:2021-10-25  點擊量:598

近日,北大醫藥抗感染藥品注射用美羅培南獲得國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,這標志著公司該產品通過仿制藥一致性評價,為公司抗感染領域產品布局再添“新戰果”。


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注射用美羅培南是北大醫藥重點戰略品種之一,此次通過一致性評價的分別為0.25g和0.5g兩個規格。據了解,注射用美羅培南是第二代碳青霉烯類抗生素,對厭氧菌、耐青霉素、頭孢菌素的細菌等具有良好的抗菌活性,可以單用或與其它抗微生物制劑聯合使用可用于治療多重感染。主要適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染:肺炎(包括院內獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥,出色的臨床療效和穩定的產品質量獲得臨床專家、醫生的廣泛認可。

北大醫藥自2019年啟動一致性評價工作以來,為搶占市場,不斷加快研發步伐,技術中心嚴格按照相關政策法規優化工藝技術,提升產品質量,在各個部門的支持配合下,加班加點完善各項資料,最終及時地申報了相關資料。全體北大醫藥人同心協力,緊密協作,不斷克服一個又一個難題,經過不懈努力,已完成了5個一致性評價項目申報,目前已有3個項目通過一致性評價順利落地。

此次美羅培南順利通過一致性評價再一次增強了公司拳頭產品戰略布局,進一步提升了公司抗感染領域產品的市場競爭力,為公司銷售收入再上臺階奠定基礎。未來,公司將持續聚焦抗感染類、精神類、鎮痛類等重點領域,不斷“補產品”豐富核心產品矩陣,為公司持續發展注入源源不斷的動力!


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